由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头□▼▪◁▷，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心●▪•、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会☆△□▲，建立专家咨询机制■★，及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题▲▲▼▼••。

　　考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期●•▲，且前期国家药监局综合司□◁□、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号）◁……▼，共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作-=▼★•；注册人备案人应当合理安排时间▪▷…◁△，加快做好新标准实施前的准备工作▲△。

　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品★☆◁…▲料产品 ，公司是否生。，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的☆●▪▲，不再给予延展期▪•◁。例如-★，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日☆■-•，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册■-•…•▲，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案▼-=◁。

　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品◆-◁，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大◁…◆，因此○◁▼，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的=▲□，分别给予了3年和2年的延展期▷●■☆▲▷。例如…★…▼=，对于产品有适用的专用标准的★★□★=★，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日•▽□=△，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成-●◇★▼■，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成=…□•；对于产品无适用专用标准的▼•★●●，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的▼==◁，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成◁★-▲•…，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成□☆。

　　若产品有适用GB 9706■○▽▪.1-2020配套专用标准的（通告附表中▪=●◆▼“专用标准▪□-▷”）=▽，GB 9706•▽■.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施◇□◇▪。例如…○□■▪▪，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706▷▲☆▽▽.261-2023《医用电气设备 第2-61部分-△◇•●：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》◇=，对该类产品●□，GB 9706◁○★.1-2020及配套并列标准可与YY 9706◁▪.261-2023同步在2026年1月15日实施○-◇□△；康复●-☆、评定○●▪▪、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706●△.278《医用电气设备 第2-78部分▼◆：康复▲▷★☆、评定□□▽2020及配套并列标准、专用标准——解、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中○★●▼=、尚未发布j9九游会app娱乐■□▼…●，对该类产品▽=，GB 9706★□☆•.1-2020及配套并列标准可待YY 9706•▷△.278标准发布公告规定的实施日期同步实施■▼△★●。

　　对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性●▼◁▪▪▪、共性问题△…，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件…•■■○▷，以利于统一对标准的理解和认识◁◇△○…◆，规范执行尺度◆△△▪●•，推进标准顺利实施=▷★□。

　　一是对于产品有适用的专用标准▪●▽▲--、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的◇•，或者产品无适用专用标准的◆□▪：

　　GB 9706■◆•◇=□.1-2020及配套并列标准▽-□○、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则☆◁-•，方可上市=•。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品•○•，应当提交符合新标准要求的检验报告▼=，取得注册证或办理备案后■◁，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义□◆。

　　对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品★●▷•▪…，应当提交符合新标准要求的检验报告•●★，取得注册证或办理备案后▷□▼，方可上市…•■◁。

　　对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品=○☆•●●，应当提交符合新标准要求的检验报告△=▲◁★●，取得注册证或办理备案后■□▼=◆•，方可上市▼▲。

　　GB 9706…◆○▪.1-2020《医用电气设备 第1部分▲☆★▪◇…：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布=▽，其配套的并列标准已全部发布▲□◁△●▼，专用标准正逐步发布▼=…▷★。截至2023年2月j9九游会app娱乐●■□◁▽○，新版GB 9706系列标准已发布69项◇…▲◁◁，除2项（可用性-☆▼◇…、闭环控制器）为推荐性标准外▽-读j9九游会app娱乐GB 97061-，其余67项均为强制性标准△△。

　　为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全□★•▪◆-，稳步推进新版GB 9706系列标准实施●★▽▷▲◁，国家药监局发布2023年14号通告☆▽△★，从严格执行相关标准要求△▼◁★、注册备案相关标准执行要求j9九游会app娱乐▪▪-▲、检验相关标准执行要求◁☆▷●◆◁、强化标准实施监督管理等四个方面-☆▷◆▷，对产品注册人备案人◇■▲•▲、技术审评▼●▽◇▲=、检验…■△■△◇、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求▼▽▪□□=。

　　近日●==-，国家药监局发布《关于GB 9706●△△★○•.1-2020及配套并列标准■▽▲□、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号▲◁★-○，以下简称通告）•■▷●▽。现就通告出台的背景●▷●▷、相关内容说明如下▲=…：

　　二是对于产品有适用的专用标准••◇▼…、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的…▼◁：